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ÖKO-TEST September 2016
vom

Schlafmittel

Pillenposse

Der Griff zu rezeptfreien Schlafmitteln ist in ruhelosen Nächten verlockend. Doch unser Test von 18 pflanzlichen und sieben chemischen Präparaten zeigt: Ihre Wirkung ist mehr als fraglich.

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25.08.2016 | Der Automat brummt, langsam füllt der braune Faden die Tasse der Kollegin. Unter ihren Augen dunkle Schatten der vergangenen Nacht: "Wenn ich nicht einschlafe, dann schlafe ich nicht ein", erzählt die 34-Jährige müde in der Verlagsküche. Sie liege dann über Stunden wach und sei am nächsten Tag matt und kaum noch zu gebrauchen. "Es gibt Abende, da merke ich schon an meiner Nervosität vorm Zu-Bett-Gehen: Heute wird's richtig schwer." Etwa einmal in der Woche klappe es einfach nicht. Sie sei ein sensibler Schläfer. In psychisch belastenden Zeiten bekomme sie oft über Wochen kein Auge zu. In der Verzweiflung habe sie auch Tabletten vom Hausarzt probiert: "Das harte Zeug knipst einen richtig weg und man schläft auch durch." Erholend sei dies aber nicht gewesen. Wenn es gar nicht geht, schlucke sie mittlerweile rezeptfreie Doxylamin-Pillen: "Die machen mich wenigstens müde."

Mehr als jeden zweiten Deutschen quälen gelegentlich solche Ein- und Durchschlafprobleme. Das ergibt eine Studie des Robert-Koch-Instituts von 2013, an der 7.988 Erwachsene teilnahmen. An behandlungsbedürftigen Schlafstörungen litten davon 5,7 Prozent; hochgerechnet immerhin 4,6 Millionen Bundesbürger. Fast vier Prozent der befragten Männer und doppelt so viele Frauen erklärten zudem, mindestens einmal im Monat zu verschriebenen oder rezeptfreien Schlafmitteln zu greifen.

Die Pharmaindustrie verdient gut an ihnen. 233 Millionen Euro setzten Apotheken, Drogerien und Supermärkte mit rezeptfreien Präparaten um, errechneten die Marktforscher von Ims Health für das Jahr 2015. Das Gros mit 169 Millionen Euro machen davon pflanzliche Produkte aus. Gängigster Wirkstoff: Baldrian. Ganze 91 Mittel basierend auf der Heilpflanze sind derzeit als Medikament gegen Schlafstörungen zugelassen, erklärte uns das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Erstmals sei Baldrian in dieser Form 1993 bundesweit verkauft worden. Die Wirksamkeit müssen und mussten Hersteller dafür in vielen Fällen nicht mit eigenen wissenschaftlichen Studien untermauern. Für gängige Rezepturen genügt es heute etwa, auf die positive Einschätzung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu verweisen. Demnach belegt die Studienlage der vergangenen zehn Jahre für bestimmte Baldrianwurzel-Arzneizubereitungen zwar keine objektive Wirksamkeit, aber einen gut bewährten, praktischen Nutzen. Daher sei davon auszugehen, dass sie den Schlaf bei leichten Schlafstörungen verbessern. Die Forschung zu weiteren Baldrianprodukten sei unzureichend. Ihr über 30-jähriger traditioneller Einsatz bezeuge jedoch, dass sie sicher und nützlich seien, so die EMA.

Auch mit chemischen Schlaftabletten macht die Branche Kasse. Der Umsatz mit den sogenannten Antihistaminika betrug im vergangenen Jahr etwa 64 Millionen Euro. Ihre Wirkstoffe Doxylamin und Diphenhydramin vermarktete die Industrie ursprünglich als Allergiemittel. Ab 1978 wurden sie wegen ihrer müde machenden Nebenwirkung erstmals auch als Arzneien gegen Ein- und Durchschlafstörungen verkauft, so das BfArM. Ganze 291 Präparate diesen Typs seien derzeit zugelassen. Hoggar Night von Stada, das erste und älteste, ist Ims Health zufolge sogar heute noch das umsatzstärkste. Die Zulassungshürde war damals niedriger: Erst seit 1992 müssen Hersteller in der EU für Schlafmittel Wirksamkeitsbeweise vorlegen, die aktuellen internationalen Wissenschaftsstandards entsprechen. Allerdings gilt das heute laut BfArM nicht zwangsläufig. Denn für die alten Pillen sind die Patente abgelaufen. Ahmt ein Hersteller etwa eine Schlaftablette aus den Siebzigern baugleich nach, genügt es unter anderem, auf deren Jahrzehnte alte Prüfunterlagen zu verweisen.

Der Griff zu den rezeptfreien Helferlein ist umstritten. "Man sollte zunächst niedrigschwellig beginnen und verschiedene rezeptfreie Mittel ausprobieren, bevor man bei Schlafproblemen Verschreibungspflichtiges einnimmt", meint etwa Professor Ingo Fietze, Leiter des Schlafmedizinischen Zentrums der Berliner Charité. Baldrian und die Antihistaminika seien grundsätzlich Substanzen, die in den Schlafstoffwechsel eingreifen und das Potenzial besitzen zu helfen. Anders sieht das Professor Dieter Riemann vom Universitätsklinikum Freiburg: "Gehen Sie besser zum Arzt, als ins Blaue hinein eine Selbstmedikation zu starten. Hinter anhaltenden Schlafproblemen kann alles Mögliche stecken", erklärt der Schlafexperte. Die Einnahme von rezeptfreien Mitteln, deren Wirkung unklar sei, könne das Erkennen und die Therapie ernsthafter Erkankungen über Monate verschleppen.

Doch wann sprechen Mediziner überhaupt von behandlungsbedürftigen Schlafstörungen? "Jeder schläft mal schlecht in fremden Betten, jeder hat mal Stress, jeder hat mal einen Todesfall in der Familie", erläutert Fietze. Spätestens wenn solche akuten Auslöser verschwunden seien und die Schlafprobleme andauern, sollten die Alarmglocken klingeln.

Bei einer chronischen Insomnie leiden Betroffene über mindestens einen Monat mehr als dreimal pro Woche stark unter Ein- und Durchschlafstörungen oder nicht erholsamem Schlaf. Für die Diagnose entscheidend sind laut der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) eine dadurch einbrechende Leistungsfähigkeit sowie gestörte Alltagsaktivität. Die Ursachen der primären Insomnie bleiben meist im Dunkeln. Denn körperliche und psychische Erkrankungen, der Konsum von Medikamenten, Drogen oder Alkohol sind als Schlafräuber zunächst auszuschließen.

Mit Arzneien auf Rezept wird die Erkrankung im Ideal nur akut behandelt: "Der Patient muss äußern, dass der Zustand schwer erträglich ist und er Gefahr läuft, seinen Alltag nicht mehr bewältigen zu können", erklärt Riemann. Ihm zufolge hilft bei chronischen Insomnien mittel- und langfristig vor allem eine kognitive Verhaltenstherapie. Benzodiazepine, Z-Präparate oder sedierende Antidepressiva seien im besten Fall kurzfristig oder begleitend zweckmäßig. Denn diese unterdrückten nur die Symptome: "Wenn Sie die Mittel absetzen, schlafen Sie wieder schlecht."

Vor einigen Jahren empfahlen wir Baldrianschlafmittel als nebenwirkungsfreie Alternative. Damals wiesen zumindest einige Einzelstudien auf positive Effekte hin. Inzwischen weiß die Wissenschaft mehr über die Heilpflanze und auch die Antihistaminika. Grund genug, erneut zu testen. Wie wirksam sind rezeptfreie Schlafmittel tatsächlich? Wir haben 25 überprüft.

Das Testergebnis

Desillusionierend: Die Forschung hat die Wirkung rezeptfreier Schlafmittel bis heute nur "wenig überzeugend" beweisen können. Zehn von 18 Präparaten auf Baldrianbasis schneiden daher mit "ausreichend" ab. Sieben der Produkte bewerten wir mit "mangelhaft", eins gar mit "ungenügend". Nicht eingehaltene Qualitätskriterien führen ihren Nutzen ad absurdum. Auch die Wirkung der sieben chemischen Arzneien ist kaum überzeugend belegt.

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Weitere Informationen

So haben wir getestet

Einkauf
Wir haben 25 rezeptfreie Schlafmittel in Apotheken, Drogerien und Supermärkten eingekauft: Sieben enthalten chemische Substanzen (Diphenhydramin, Doxylamin). Der Rest basiert auf pflanzlichen Wirkstoffen, unter anderem Baldrian, Hopfen, Melisse und Passionsblumenkraut. Der Test umfasst nicht nur Tabletten, sondern auch alkoholische Tinkturen und Presssaft.

Wirksamkeit und Beipackzettel
Helfen die eingekauften Mittel wirklich gegen Schlafstörungen? Diese Frage hat Professor Manfred Schubert-Zsilavecz für uns beantwortet. Für sein Gutachten durchforstete der Experte vom Institut für Pharmazeutische Chemie der Goethe-Universität Frankfurt die wissenschaftliche Literatur zum Nutzen der einzelnen Wirkstoffe und -kombinationen. Zudem nahm er die Beipackzettel unter die Lupe.

Hilfsstoffe
Die getesteten Produkte bestehen auch aus Hilfsstoffen. Sie formen etwa die Tabletten und erleichtern die Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper. Wir haben in den Gebrauchsinformationen auf deklarierte problematische Farb- und Konservierungsstoffe geachtet.

Bewertung
Unsere Bewertung orientiert sich am Forschungsstand: Maßgebend sind aussagekräftige klinische Studien und medizinische Leitlinien. So konnte ein Schlafmittel nicht besser als "ausreichend" abschneiden, wenn seine Wirksamkeit "wenig überzeugend" belegt ist. Mögliche Mängel in Dosierung und Darreichungsform verschlechterten das Gesamturteil weiter.

So haben wir getestet

Pillen können helfen. Doch welche wirken wirklich, welche haben Nebenwirkungen?